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淺述醫(yī)療器械裝置的表面涂層

2015年10月,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了題為“血管醫(yī)療器械產(chǎn)品潤滑涂層分離”的安全通訊,隨后是醫(yī)療產(chǎn)品安全網(wǎng)(MedSun)最終報告題為“用于脈管系統(tǒng)的醫(yī)療器械裝置的親水性和疏水性涂層”。報告包含臨床醫(yī)生的調(diào)查結(jié)果,并強調(diào)了程序技術(shù)在最小化顆粒物產(chǎn)生方面的重要性。在他們與行業(yè)的交流溝通中,美國食品和藥物管理局(FDA)承認(rèn)了血管器械產(chǎn)品親水涂層的重要作用,作為更具侵入性方式以及隨之而來產(chǎn)生風(fēng)險

2015年10月,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了題為“血管醫(yī)療器械產(chǎn)品潤滑涂層分離”的安全通訊,隨后是醫(yī)療產(chǎn)品安全網(wǎng)(MedSun)最終報告題為“用于脈管系統(tǒng)的醫(yī)療器械裝置的親水性和疏水性涂層”。報告包含臨床醫(yī)生的調(diào)查結(jié)果,并強調(diào)了程序技術(shù)在最小化顆粒物產(chǎn)生方面的重要性。在他們與行業(yè)的交流溝通中,美國食品和藥物管理局(FDA)承認(rèn)了血管器械產(chǎn)品親水涂層的重要作用,作為更具侵入性方式以及隨之而來產(chǎn)生風(fēng)險的一種可替代性選擇,為醫(yī)生提供了更大的可操作性,減少了血管的摩擦破裂。 


用于評估神經(jīng)血管導(dǎo)管,鞘管和醫(yī)用導(dǎo)線(左)和外周PTA導(dǎo)管(右)的涂層完整性的玻璃模擬使用模型(來源 Medtec醫(yī)療器械設(shè)計與制造)

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涂層簡述

親水性涂層

在過去幾年中,出現(xiàn)了新的涂層配方,去除了在高度潤滑性和少量顆粒物產(chǎn)生之間作出選擇的需要。但直到最近,這些配方只能通過雙重涂層應(yīng)用工藝用于醫(yī)療器械上,而且許多制造商目前只配備單一涂層加工。幸運的是,現(xiàn)在可以使用的單涂層配方,在保持以前一流的親水涂層的潤滑性的同時,還能大幅度地減少顆粒物的產(chǎn)生。


通過減少在血管介入治療過程中操作血管內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的力度,親水性涂層降低了損傷血管壁的風(fēng)險,并防止血管痙攣。因為它們允許導(dǎo)管在迂回曲折的血管通路內(nèi)和沒有涂層的裝置難以接近的病變損傷部位穿行導(dǎo)航,所以親水性涂層也擴大了用于手術(shù)治療部位的范圍,諸如球囊導(dǎo)管血管成形術(shù),神經(jīng)系統(tǒng)干預(yù),病變交叉或局部藥物遞送等,顯示出能夠降低血栓形成。治療和支持導(dǎo)管之間減少的摩擦也改善了結(jié)果,并減少了手術(shù)時間和成本。


親水性涂層可以減少血管器械裝置之間10至100倍的摩擦力。但是,使親水涂層擁有如此潤滑的屬性特質(zhì)—吸收和滲出水的能力—也使得它們?nèi)菀资艿綑C械降解的影響,導(dǎo)致顆粒物的產(chǎn)生。在20世紀(jì)90年代引進(jìn)的親水性涂層—其中許多今天仍在使用—就是一個明顯的例子。即使歷史上同類最佳涂層的耐久性只能通過提高交聯(lián)水平來改善,但這導(dǎo)致水分吸收的減少,從而降低了潤滑性。

抗菌性涂層

接觸式抗菌涂層是研究最早的一類抗菌涂層,多采用物理吸附或化學(xué)鍵合的方式將抗菌性能較強的有機或無機殺菌劑固定于生物醫(yī)用材料表面,細(xì)菌直接接觸該涂層而被快速殺滅. 其中,季銨鹽(QAS)是使用最多的一類有機殺菌劑。


生物醫(yī)用材料在臨床治療過程中應(yīng)用廣泛,隨之帶來的醫(yī)源性感染問題愈發(fā)突出,嚴(yán)重威脅人們的生命健康. 采用合適的表面改性手段在生物醫(yī)用材料表面構(gòu)建抗菌涂層是解決此類醫(yī)源性感染問題的有效途徑。 目前,按照抗菌涂層的功能主要分為接觸式抗菌涂層、抗黏附抑菌/殺菌涂層、智能抗菌涂層這幾類. 其中,智能抗菌涂層不僅能解決接觸式抗菌涂層細(xì)菌尸體黏附集聚問題;還可通過物理、化學(xué)激發(fā)響應(yīng)機制實現(xiàn)對殺菌物質(zhì)的可控釋放,避免環(huán)境危害;且往往通過不同抗菌方法協(xié)同作用達(dá)到高效抗菌功效,是抗菌涂層未來發(fā)展的重要方向。


抗菌性涂層

多孔醫(yī)用植入涂層

多孔材料表面粗糙程度、所帶電荷性質(zhì)、親水性均可影響細(xì)菌的黏附與定植。當(dāng)多孔材料表面的橫向粗糙程度與縱向粗糙程度與細(xì)菌本身尺寸相稱時,更利于細(xì)菌的黏附,反之則不利于細(xì)菌的黏附;當(dāng)多孔材料表面為親水表面時,更利于細(xì)胞黏附而不利于細(xì)菌的滯留;當(dāng)多孔材料表面帶正電荷時,則不利于細(xì)菌的生長及生物膜的形成。


對于新型抗菌材料的研發(fā)有以下要求:首先,也是最重要的是該材料生物相容性以及組織整合能力要滿足人體內(nèi)長期存在的需要;其次,若生物材料本身能滿足替代組織所在部位的生物力學(xué)要求,同時本身具有較強可塑性,那么結(jié)合 3D 打印將其定制為整體型抗菌多孔植入物,可能是最好的選擇;最后,抗菌性能的長效以及防止生物耐藥性的產(chǎn)生,同樣也是需要考慮的問題。此外,新型涂層材料的應(yīng)用預(yù)示著多孔抗菌材料的研發(fā)角度是多方面的。增加自身免疫系統(tǒng)對入侵微生物的反應(yīng)性,通過調(diào)動自身免疫系統(tǒng)對抗感染的發(fā)生可能是最有效的方式。


總之,隨著新型多孔材料的不斷開發(fā),新型抗 菌物質(zhì)的陸續(xù)發(fā)現(xiàn),如何將二者性能有效結(jié)合,制 備出具有更加高效的抗菌醫(yī)用多孔材料滿足臨床 需要,仍是需要進(jìn)一步探討的問題。


來源《中國工程院院刊》

對于前面提到的問題,為了能夠找到更好得解決方法,“第二屆寧波醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)論壇”特誠邀 浙江大學(xué)生物醫(yī)用大分子研究所計劍教授 蒞臨本次大會,分享《基于原位復(fù)合模式的組合醫(yī)療器械涂層材料的研究》主題報告。


# 報告摘要 #

經(jīng)過近30年的創(chuàng)新研究,組織再生原理雖然在人體大多數(shù)組織中完成了概念性論證,但如何與具體植介入器械結(jié)合,建立可大規(guī)??晒I(yè)實現(xiàn)的具有組織再生功能的新型植介入生物醫(yī)用器械制造,依然面臨巨大的挑戰(zhàn)。我們將結(jié)合對心血管支架功能化設(shè)計的探索,闡述通過基于原位復(fù)合模式的多孔涂層材料,實現(xiàn)新型組合醫(yī)療器械設(shè)計制造的創(chuàng)新途徑。


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